• 昨夜涝洰河公园星光璀璨 首届尧都文化旅游节圆满闭幕 2019-08-14
  • A股今年有望迎来首家农商行!紫金农商行下周四IPO上会 2019-08-14
  • 印度右翼组织成员为特朗普庆生 给海报喂蛋糕 2019-08-10
  • 即使是这样,还把全心全意为人民服务的话挂在嘴边上。 2019-08-08
  • 搂住所言延退对于企业和零活就业者或专家型科技工作者而言很恰当,可是对于公务员这一群体来说延退可能导致利益固化行政僵化,这是普罗大众不能够容忍的。 2019-08-08
  • 国运强弱与绘画传播力 2019-08-07
  • 世界杯F组:格兰奎斯特点球建功 瑞典1 2019-07-29
  • 世界杯视频直播:19日凌晨0150 突尼斯VS英格兰 2019-07-29
  • 不断的烧钱和融资 共享单车这门“生意”将走到哪里 2019-07-16
  • 非遗展里的“甜蜜技艺” 2019-07-16
  • “一地两检”条例草案在香港特区立法会通过三读 2019-06-29
  • 端午节旅游远离人群与繁华 来这四个冷门却有独特风情之地 2019-06-27
  • 的确,呆子七窍通了栁窍。[哈哈] 2019-06-18
  • 男子用镜子在厕所偷窥女子如厕 连小伙也不放过 2019-06-18
  • 丰田、通用、大众三巨头在华拼未来 汽车行业“新四化”成共识 2019-06-15
  • 服务热线 :400-6611-621
    当前位置 :吉林十一选五180920 服务中心 技术问题 生物医药 制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

    技术问题

    制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

    发布时间:2015年11月3日


           水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。 


           1.安装确认IQ :设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。 

           安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括 :共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。 


           2.运行确认OQ :是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。 

           验证的内容包括:设备/系统各部分的功能 ;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压 ;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。 


           3.性能确认PQ :性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。 

           性能确认通常分为三个阶段。 
           第一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。 
           第二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。 
           需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。 
           第三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为 :储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。 
           三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。 


           水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间?;?,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的的频率和项目可参照第三阶段进行。 


    返回顶部
  • 昨夜涝洰河公园星光璀璨 首届尧都文化旅游节圆满闭幕 2019-08-14
  • A股今年有望迎来首家农商行!紫金农商行下周四IPO上会 2019-08-14
  • 印度右翼组织成员为特朗普庆生 给海报喂蛋糕 2019-08-10
  • 即使是这样,还把全心全意为人民服务的话挂在嘴边上。 2019-08-08
  • 搂住所言延退对于企业和零活就业者或专家型科技工作者而言很恰当,可是对于公务员这一群体来说延退可能导致利益固化行政僵化,这是普罗大众不能够容忍的。 2019-08-08
  • 国运强弱与绘画传播力 2019-08-07
  • 世界杯F组:格兰奎斯特点球建功 瑞典1 2019-07-29
  • 世界杯视频直播:19日凌晨0150 突尼斯VS英格兰 2019-07-29
  • 不断的烧钱和融资 共享单车这门“生意”将走到哪里 2019-07-16
  • 非遗展里的“甜蜜技艺” 2019-07-16
  • “一地两检”条例草案在香港特区立法会通过三读 2019-06-29
  • 端午节旅游远离人群与繁华 来这四个冷门却有独特风情之地 2019-06-27
  • 的确,呆子七窍通了栁窍。[哈哈] 2019-06-18
  • 男子用镜子在厕所偷窥女子如厕 连小伙也不放过 2019-06-18
  • 丰田、通用、大众三巨头在华拼未来 汽车行业“新四化”成共识 2019-06-15
  • 北京pk10购买方式 3d直选杀号定胆彩经网 河南快赢481中奖详情 1188心水论坛 陕西快乐10分几点开始几点停止 公式规律一码中特 江苏e球彩总进球前四场包2场遗漏 式场公式规律中特平码 重庆时时彩彩后一公式 江苏快三一天稳赚200元 浙江体彩6+1规则 彩票加盟 168娱乐平台代理 大无解斯诺克 时时彩开彩结果