• 首届上合组织国家电影节 “冷门”电影集中亮相 观众大饱眼福 2019-05-21
  • 京发展租赁型职工集体宿舍 人均面积不得低于4平方米 2019-05-21
  • 中华人民共和国劳动合同法 2019-05-18
  • 国防部举行盛大招待会 热烈庆祝中国人民解放军建军90周年 中共中央总书记国家主席中央军委主席习近平和李克强张德江俞正声刘云山王岐山张高丽出席 2019-05-10
  • 中国电视剧诞生60周年盛典 老中青三代主创齐聚一堂 2019-05-02
  • 北京市北京新兴翔悦4S店【在线咨询】 2019-05-02
  • 李君如:“新时代”是一个有依据、有内涵的理论创新成果 2019-04-29
  • 让传统美食成为文化载体(快评) 2019-04-29
  • [微笑]原因很简单:房产的升值是由关联资源的增加形成的,跟房屋的产权人没有任何关系,肯定就不能让其从中获利! 2019-04-23
  • 看惯了世界杯,这样的足球赛你见过吗? 2019-04-23
  • 太激烈第一个告别2018世界杯的…足球 是东莞制造 2019-04-21
  • 多余的解释,看看设计书。 2019-04-21
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-04-19
  • 凯恩率“三狮军团”艰难战胜突尼斯 2019-04-19
  • 【北京海之沃车型报价】北京海之沃4S店车型价格 2019-04-07
  • 服务热线 :400-6611-621
    当前位置 :吉林十一选五180920 服务中心 技术问题 生物医药 制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

    技术问题

    制药用水系统验证分为几个步骤?每个步骤需要操作哪些内容?

    发布时间:2015年11月3日


           水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。 


           1.安装确认IQ :设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。 

           安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括 :共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。 


           2.运行确认OQ :是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。 

           验证的内容包括:设备/系统各部分的功能 ;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压 ;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。 


           3.性能确认PQ :性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。 

           性能确认通常分为三个阶段。 
           第一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。 
           第二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。 
           需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。 
           第三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为 :储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。 
           三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。 


           水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间?;?,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的的频率和项目可参照第三阶段进行。 


    返回顶部
  • 首届上合组织国家电影节 “冷门”电影集中亮相 观众大饱眼福 2019-05-21
  • 京发展租赁型职工集体宿舍 人均面积不得低于4平方米 2019-05-21
  • 中华人民共和国劳动合同法 2019-05-18
  • 国防部举行盛大招待会 热烈庆祝中国人民解放军建军90周年 中共中央总书记国家主席中央军委主席习近平和李克强张德江俞正声刘云山王岐山张高丽出席 2019-05-10
  • 中国电视剧诞生60周年盛典 老中青三代主创齐聚一堂 2019-05-02
  • 北京市北京新兴翔悦4S店【在线咨询】 2019-05-02
  • 李君如:“新时代”是一个有依据、有内涵的理论创新成果 2019-04-29
  • 让传统美食成为文化载体(快评) 2019-04-29
  • [微笑]原因很简单:房产的升值是由关联资源的增加形成的,跟房屋的产权人没有任何关系,肯定就不能让其从中获利! 2019-04-23
  • 看惯了世界杯,这样的足球赛你见过吗? 2019-04-23
  • 太激烈第一个告别2018世界杯的…足球 是东莞制造 2019-04-21
  • 多余的解释,看看设计书。 2019-04-21
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-04-19
  • 凯恩率“三狮军团”艰难战胜突尼斯 2019-04-19
  • 【北京海之沃车型报价】北京海之沃4S店车型价格 2019-04-07